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羅氏支原體檢測新方法

更新時間:2010-04-16  |  點擊率:5968

 

羅氏支原體檢測新方法 

 

 支原體常常充當細胞培養(yǎng)中的不速之客,更是生物藥品生產中的大敵。藥典所規(guī)定的傳統(tǒng)檢測方法是利用培養(yǎng)來檢測支原體污染。這種方法相當耗時,至少需要28天才能完成。而且,某些支原體的培養(yǎng)還未必能實現(xiàn)。因此,快速的微生物檢測成為迫切需求,以便更及時地采取應對措施。

2009年7月,羅氏應用科學部的MycoTool PCR test被歐洲藥品管理局(EMEA)批準。這個支原體檢測試劑盒是市場上*個能在藥品生產過程中取代傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的產品。在2009年6月,F(xiàn)DA批準了Genentech的7個產品,認可了此種PCR檢測手段。更早期,拜耳醫(yī)藥應用相同的PCR檢測手段,獲得了EMEA和日本厚生勞動省的批準。

MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit提供了所有關鍵試劑,能輕松地進行樣品制備和PCR。它利用通用的引物對,完整地覆蓋了常見的支原體種類。試劑盒采用無支原體DNA的試劑,檢測靈敏度高,如M. orale的靈敏度可達0.1 CFU/mL。一些重要種類的靈敏度請看下表。MycoTool 利用dUTP和UNG來預防殘留,從而避免假陽性。同時假陰性也被排除,因為內參控制了裂解效率和工作流程。此試劑盒已經(jīng)過羅氏醫(yī)藥的驗證。

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